發(fā)布時(shí)間：2025-02-18 11:48:22 人氣：15001
根據(jù)GMP規(guī)定，藥品廠房的潔凈無(wú)塵車間的空氣潔凈度等級(jí)分為百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等。這些等級(jí)的劃分主要依據(jù)空氣中懸浮顆粒物的濃度來(lái)決定，不同等級(jí)對(duì)應(yīng)不同的顆粒物濃度限值。
1. 百級(jí)潔凈度等級(jí)：此等級(jí)的潔凈度要求最高，適用于生產(chǎn)高精度、高質(zhì)量要求的藥品，如某些注射劑、血液制品等。在百級(jí)潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過(guò)100個(gè)。
2. 千級(jí)潔凈度等級(jí)：適用于對(duì)環(huán)境要求較高的藥品生產(chǎn)，如口服制劑、部分生物制品等。在千級(jí)潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)。
3. 萬(wàn)級(jí)潔凈度等級(jí)：適用于大部分藥品的生產(chǎn)，如片劑、膠囊劑等。在萬(wàn)級(jí)潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過(guò)10000個(gè)。
4. 十萬(wàn)級(jí)潔凈度等級(jí)：此等級(jí)的潔凈度要求相對(duì)較低，適用于一般藥品的生產(chǎn)，如部分軟膏劑、酊劑等。在十萬(wàn)級(jí)潔凈車間中，每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數(shù)不得超過(guò)100000個(gè)。
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